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2020藥典實(shí)施后,試驗(yàn)箱的驗(yàn)證,能否達(dá)到濕度的控制精度要求呢?

瀏覽次數(shù):2660發(fā)布日期:2020-07-05

在藥典征求意見(jiàn)的時(shí)候,曾經(jīng)關(guān)心到這一點(diǎn):

發(fā)現(xiàn)了無(wú)論原料或者制劑,長(zhǎng)期的考察條件的濕度控制精度要求:精度控制在±5%范圍內(nèi)。

而20版正式版,也沒(méi)有修改。也即,長(zhǎng)期的考察條件的濕度控制精度由原15版的±10%改為±5%,沒(méi)辦法這是對(duì)標(biāo)ICH。

2020藥典實(shí)施后,試驗(yàn)箱的驗(yàn)證,是不是該按按新標(biāo)準(zhǔn)去驗(yàn)證呢?

你現(xiàn)在的穩(wěn)定性試驗(yàn)箱還好嗎?能否達(dá)到濕度的控制精度要求呢?

我公司自生產(chǎn)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱以來(lái),對(duì)控制技術(shù)一直追求zhuo越,在溫濕度精度方面到0.01。
 

 

 40立方步入藥品穩(wěn)定性考察室。
 

 步入式藥品穩(wěn)定性考察室觸摸屏控制器,溫濕度控制精度0.01,精度百分位。
 

 

 考察室設(shè)計(jì)有利用日本橫河溫濕度記錄儀多點(diǎn)記錄溫濕度數(shù)據(jù),溫濕度指標(biāo)一目了然。
 

 

 

 

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